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特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。
“特医食品的质量安全关系病患的身体健康和生命安全。”市场监管总局有关负责人表示。据悉,市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日,优先安排现场核查和抽样检验。
2016年7月,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施,特医食品摆脱介于药品与食品之间的尴尬境地,获得正式身份。业内专家认为,特医食品被纳入优先审评审批,将加快产品的注册上市,提振行业信心。
“设立优先审评审批程序,体现了为临床所需的政策导向,鼓励企业创新举措,为创新产品上市开了一条通路。”中国营养保健食品协会秘书长张中朋表示,这将鼓励企业研发临床急需产品,从而满足临床病患的需要。
近年来,我国老年人口、慢病及住院人数快速增加,特医食品产业处在上升期,每年市场规模达百亿元。艾媒咨询数据显示,2014年至2022年,全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元,预计2027年将突破千亿元大关,达1110.6亿元。特医食品有着较大机遇的同时,也面临诸多挑战,如特医食品注册时间长、注册成本高,但批准的特医食品品种、剂型、规格较单一,关于疾病和罕见病的特医食品种类较少。
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